同写意论坛活动预告
忆往昔：年，同写意初遇前FDA专家团，从独墅湖畔走到世界中心；年，近20位中美双报审评专家登上同写意“独墅湖号”航班，与余位参会者共同完成了中美双报之旅。
看今朝：年，17位前FDA专家再聚首，将在帝都北京上演一场绚丽的中美双报法规论坛“大戏”，5月18-20日，北京。敬请期待！
在6月3日举办的同写意论坛第76期活动现场，10位临床审评专家就中美双报中的临床与非临床试验问题，以及新药中美双报的动力和策略方面进行了现场讨论，并回答了与会者提问。
整理丨意药同萌
匆匆编辑丨同写意
annie嘉宾：杜涛、李长青、朱泉、姚大林、李宁、李志宏、马璟、程龙、杨劲、张玥
主持：娄实（同写意论坛副秘书长）
同写意论坛第76期活动现场
1
中美双报的动力和目的
中国和美国在监管和要求上有很多差异，虽中美双报已经成为一种趋势，其机遇与挑战并存。那么中美双报的动力和目的是什么？是基于技术、法规、市场还是成功率的考虑？
专家A：中美双报的目的只有一个，就是让病人受益，申报策略应以这个为初衷。
专家B：在过去50年，药企新药跨境开发的目的主要在于开拓市场。美国医药投资总量是中国的4倍，在美国申报临床后更容易转让。在研究的科学性上两国不存在区别。从法规层面讲，这是一个很有利的手段可以加速药物开发，让好的新药尽快上市。
专家C：我国药监局已经加入ICH，ECDD、CDD，在不远的将来会严格执行ICHM4，我国也会按照ICH指南去申报新药，我们的申报资料已经符合美国FDA的要求或者欧盟ICH指南，说明申报资料趋同，如果选择中美双报，就能够更早拥有美国市场，有两个市场肯定比有一个市场好。
专家D：几年前我们国家就在讨论中国数据管理和统计的法规，包括很多运营、特别是人才库的积累已经在向国际并轨。当今，中国药物进行中美双报是一个很好的契机。现在中国有许多精英能够把各方面需要做的项目设计做到全球水平，我们越早中美双报，越能够体现出中国的优势。
专家E：中美双报应该符合公司的开发阶段、商务目标和现阶段的能力，要落实到自己的资源、产品和能够做的事情上来。
专家F：我们的药能治病，能省钱，国家医保支付的能力已经见底了，所以我们创新药价值付费的理念可能要不断出现了。PayforValue这个目标和美国PayforPerformance整个大的趋势一脉相承。现在做一系列中美双报，如果能够满足未满足临床需求，支付方又能够按照我们的证据支付，则名利双收。
专家G：中美两国在相向而行，中国现在更多
转载请注明：http://www.baozhidingweimt.com/shry/15596.html
